Il trial clinico MESEMS

Cos’è il trial clinico?
La parola inglese “trial”, che in italiano si traduce con “collaudo”, “prova”, o “esperimento”, viene utilizzata in ambito clinico per indicare le diverse fasi necessarie a verificare la sicurezza e l’efficacia di un farmaco o di una determinata terapia, ed autorizzarne l’utilizzo e l’eventuale messa in commercio.
Pertanto, si definisce “trial clinico” uno studio farmacologico, biomedico o salute-correlato condotto sull’uomo attraverso la messa a punto di protocolli predefiniti. 
L’obiettivo è verificare che la nuova terapia sia sicura, tollerata, efficace, e migliore rispetto a quelle già esistenti e attualmente in uso.
La sperimentazione clinica tipicamente avviene attraverso quattro fasi successive, ciascuna delle quali ha scopi e finalità differenti (fase I tollerabilità, fase II efficacia, fase III attività, fase IV sorveglianza post-marketing) e rappresenta un passaggio obbligato prima che il trattamento sia approvato e commercializzato o utilizzato a scopo terapeutico.
La persona che possiede i criteri di eleggibilità indicati nel protocollo di studio, e che sceglie consapevolmente di partecipare ad una sperimentazione clinica, decide di avere accesso ad una nuova terapia prima che questa sia resa disponibile alla società, contribuendo così al raggiungimento di importanti progressi nel campo della ricerca medico/scientifica e assumendo un ruolo attivo nei confronti della propria salute.

Il trial clinico MESEMS
Lo studio MESEMS è un trial clinico in doppio-cieco, randomizzato, cross-over multicentrico.  Ogni paziente riceverà due infusioni a distanza di sei mesi l’una dall’altra: una volta sarà trattato con cellule staminali autologhe, l’altra con placebo. Essendo uno studio in doppio cieco, né il medico né il paziente conoscono l’ordine in cui vengono eseguite le somministrazioni (prima MSC e poi placebo o viceversa).
L'obiettivo dello studio è di valutare la sicurezza della terapia endovenosa con le cellule staminali mesenchimali autologhe in pazienti con SM recidivante. Inoltre, obiettivo secondario è quello di raccogliere informazioni preliminari sull'efficacia del trattamento.
Per valutare la sicurezza dell’infusione delle cellule staminali mesenchimali, lo studio valuterà i tempi di insorgenza e di severità di eventi avversi in pazienti con SM trattati. Inoltre si valuterà l’efficacia del trattamento sperimentale con MSCs in combinazione con i dati rilevati tramite l’attività di RM, l’attività clinica (incidenza di ricadute e progressione della disabilità) e la presenza di specifici indicatori immunologici.
La valutazione dei risultati primari e secondari e dei risultati esplorativi sarà realizzata a livello nazionale dai singoli centri clinici, ma soprattutto a livello internazionale sulla base dei dati complessivi ottenuti dai risultati di tutti gli studi nazionali. Lo studio permetterà di assemblare i risultati ottenuti dai vari centri clinici superando così i limiti dei piccoli studi clinici e fornendo una potenza statistica sufficiente da poter trarre conclusioni sulla sicurezza e l’efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali autologhe nella SM.


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